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医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍（七）
对于医疗器械注册来说，医疗器械注册质量管理体系核查是最关键的事项之一，也是医疗器械注册人必须成功应对的挑战。
4.9.1（总体要求） 在生产产品过程中存在委托情形的，申请人应当明确负责指导、监督受托生产企业质量管理体系的部门和人员。原则上应当指定管理者代表负责委托生产的质量管理。
4.9.2（人员） 申请人应当配备专职的质量管理人员，人员应当熟悉产品的关键质量控制、关键生产操作要求，能够对申请人和受托生产企业的质量管理体系做评估、审核和监督。
受托生产企业的生产负责人、质量负责人、生产放行审核人等关键人员应当熟悉受托生产产品的关键质量控制、关键生产操作要求。
4.9.3（委托协议） 申请人应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，协议至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产的基本工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等，确保受托生产企业按照法律和法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术方面的要求组织生产。
4.9.4（现场审核） 委托生产前，申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等，确保受托生产企业具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。
4.9.5（设计转换） 申请人应当与受托生产企业一同策划并完成设计转换活动，确定保证产品技术方面的要求、生产的基本工艺、原材料要求及说明书和标签等产品技术文件能有效转移到受托生产企业。
4.9.6（技术文件转化和工艺验证） 受托生产企业应当结合本企业的生产条件和质量管理体系，将申请人的产品技术文件转化为本企业的技术文件，确定保证产品技术方面的要求的关键技术参数、操作方法与申请人移交的保持一致。
应当进行试生产及工艺验证工作，试生产应当包括全部转移的生产的全部过程及质量控制过程。
4.9.7（技术转化风险控制） 申请人应当结合原生产的基本工艺文件，对受托生产企业执行的生产的基本工艺文件进行比对评估，确保因生产条件等质量管理体系变化带来的风险已得到充分识别和控制。
申请人应当参与受托生产企业组织的与受托生产产品相关的验证与确认工作，并对相关的过程文件及报告进行审核。
4.9.8（注册检验产品和临床试验产品生产） 申请人在受托生产企业组织注册检验产品和临床试验产品生产的，应当确保受托生产企业有与产品生产相适应的厂房、设施和设备。申请人应当确保完成工艺验证或者确认等相关工作。
4.9.9（物料采购） 申请人应当明确委托生产产品物料的采购方式、采购途径、品质衡量准则、检验要求，并按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。必要时，申请人与受托生产企业一起对物料供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。
4.9.10（生产的全部过程管理） 申请人应当会同受托生产企业对产品工艺流程、工艺参数、外协工艺流程（如：辐照灭菌、环氧乙烷灭菌、阳极氧化、喷涂工艺等）、物料流转、批号和标识管理、生产记录追溯性等生产的全部过程明确监控方式和标准，指定授权监控的人员，并保留监控记录。
4.9.11（文件管理） 申请人和受托生产企业一同持有的文件至少应当包括：委托协议，受托生产企业执行的产品技术方面的要求、原材料要求、生产的基本工艺和检验规程、产品说明书和标签和产品放行程序等。
4.9.12（产品放行） 申请人应当建立产品放行审核和批准程序，并确保双方按照各自的职责放行注册检验产品、临床试验产品和上市产品。
受托生产企业应当制定生产放行审核程序，应当保证受托生产产品符合申请人的验收标准并保留放行记录。与产品生产相关的所有记录应当真实、准确、完整并可追溯。
4.9.13（定期审核） 申请人应当定期对受托生产企业的受托生产管理情况和相关记录进行审核，并保留审核记录。受托生产企业应当保留受托生产相关的全部生产记录，并可随时提供给申请人备查。
如果受托生产企业有一样的产品在生产，应当与受托生产产品有显著区别的编号、批号及过程标识管理方式，避免混淆。
4.9.14（沟通机制）申请人应当与受托生产企业建立有效的沟通机制，任何设计变更、采购变更等均应当及时通知受托生产企业并监督执行。
对受托生产企业质量管理体系发生的可能影响产品质量的变更，申请人应当有措施确保受托生产企业能及时告知申请人并开展联合评估。
4.9.15（申请人责任） 申请人应当对设计开发、生产、储运和不良事件监控监测情况做全流程追溯、监控，保持质量管理体系的持续改进，并落实对受托生产企业的监督。